氮氣N2是每個藥廠常見的工藝氣體，到貨后的檢驗是最后一道防線，需嚴格按歐盟和藥典標準執(zhí)行，同時做好追溯管理。

根據(jù)氮輔藥法，氮氣中水分除了露點法，還可以試用水檢測管法進行檢測。

制氮廠基本采用純氮，高純氮等標準，出廠按露點儀法檢測水分。

客戶驗收時，采用檢測管法進行驗收。兩者檢測方便不同，沖突時如何處理。

德爾格水檢測管檢測結果

在供貨合同中約定雙方法定檢測方法：制氮廠出廠檢測使用露點儀法，藥企驗收可同時使用檢測管法進行快速篩查，如果藥企檢測不合格，以第三方鏡面露點儀法結果作為最終判定依據(jù)。

高風險批次，雙方可在制氮廠現(xiàn)場同步取樣，分別用露點儀法和檢測管法檢測，若結果差異超過約定范圍，立即啟動第三方復核。

• ? 藥企取樣流程的合規(guī)性（如管路是否置換、操作是否按檢測管說明書執(zhí)行）；
  ? 檢測管的有效性（如是否在有效期內、是否密封保存）。

• 若雙方對取樣 / 操作無異議，或異議無法達成一致，立即啟動第三方復核：
  ? 第三方機構資質要求：需具備 CNAS/CMA 認證，且能按 “鏡面露點儀法"（EP/USP 指定方法）檢測，如 SGS、譜尼測試、當?shù)厮帣z所；
  ? 樣品來源：從藥企未開封的氮氣鋼瓶 / 儲罐中，由雙方共同監(jiān)督取樣（取樣量需滿足第三方檢測需求，通常≥10L），樣品密封后標注 “批次編號、取樣時間、雙方簽字"；
  ? 結果判定：第三方鏡面露點儀法結果為最終判定依據(jù)—— 若結果合格，藥企需正常接收，第三方檢測費用由藥企承擔（因檢測管法誤判）；若結果不合格，制氮廠需無條件退換貨，并承擔第三方檢測費、藥企返工損失等全部費用。

針對 “高風險批次"（如第一次合作批次、歷史出現(xiàn)過檢測差異的批次、用于無菌藥品生產(chǎn)的氮氣批次），需在制氮廠出廠前完成 “同步取樣驗證"，從源頭減少運輸后的爭議。

符合歐盟標準（如 ISO 8573-1《壓縮空氣 第 1 部分：污染物和純度等級》）和藥典標準（如 EP、USP 中氣體檢測要求）的核心原則，既兼顧了制氮廠的合規(guī)檢測邏輯，也保障了藥企 “到貨檢驗最后一道防線" 的質量要求。

同樣的，可應用到氧氣檢測，二氧化碳檢測，操作上大同小意，德爾格水檢測管可應用與壓縮空氣和多款工藝氣體，如果您在使用上有問題或者疑問，都可留言，上海京工連續(xù)16年德爾格代理。