金秋十月，丹桂飄香，在繁華的東海之濱——上海，  第八屆制藥行業(yè)驗(yàn)證新法規(guī)&新技術(shù)高峰論壇于11月29~30日在上海寶豐聯(lián)大酒店盛大召開，近300余人自江浙滬地區(qū)的制藥企業(yè)生產(chǎn)及測試相關(guān)人員參與此次峰會(huì)。

2020年伴隨著新的“四個(gè)最嚴(yán)"的《藥品管理法》的實(shí)施以及“兩辦法"的頒布，國際各監(jiān)管組織的各路技術(shù)指南與法規(guī)的更新更是目不暇接，面對突如而來的“強(qiáng)監(jiān)管"狀態(tài)以及國際藥政機(jī)構(gòu)之間的監(jiān)管的集約化趨勢，作為制藥企業(yè)合規(guī)運(yùn)行基礎(chǔ)要素的驗(yàn)證管理，不得不考慮如何運(yùn)用新科學(xué)的驗(yàn)證技術(shù)，實(shí)現(xiàn)高效優(yōu)化的驗(yàn)證規(guī)劃和活動(dòng)，為藥品的持續(xù)符合性生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)并保駕護(hù)航。

此次峰會(huì)上， TSI攜潔凈室環(huán)境檢測和測試驗(yàn)證解決方案出席本次會(huì)議，展示了全套的制藥與生命科學(xué)行業(yè)可靠的環(huán)境監(jiān)測，潔凈室檢測相關(guān)產(chǎn)品。

會(huì)議期間， TSI精心布置的展位上， 諸多藥企同行來到展位上溝通交流， 了解TSI相關(guān)產(chǎn)品和解決方案， TSI資深*和技術(shù)工程師均在現(xiàn)場為客戶進(jìn)行詳細(xì)的講解和推薦符合用戶需求的方案。

與會(huì)期間，除了以上產(chǎn)品和解決方案的現(xiàn)場展示，29日下午的會(huì)議上， 由TSI 污染物控制技術(shù)經(jīng)理武金偉先生介紹了TSI “BioTrak 實(shí)時(shí)浮游菌監(jiān)測"的主題演講。

TSI提供系統(tǒng)集成的AeroTrak+遠(yuǎn)程主動(dòng)空氣取樣器，專門為無菌生產(chǎn)線設(shè)計(jì)。為了超越藥檢方法，BioTrak®實(shí)時(shí)浮游菌粒子計(jì)數(shù)器(一種生物熒光粒子檢測器)提供不需干預(yù)的連續(xù)取樣。作為一種可選的快速微生物測試方法(ARMM)，用于可行空氣測試，它執(zhí)行ISO標(biāo)準(zhǔn)的總粒子計(jì)數(shù)和實(shí)時(shí)浮游菌粒子檢測。此外，TSI FMS 軟件具有強(qiáng)大的功能，如 OPC UA 客戶端/服務(wù)器、分布式數(shù)據(jù)庫和熱待機(jī)，可為 Pharma 4.0 做好準(zhǔn)備，具有很好的靈活性和可靠性，可與不同的 IT 系統(tǒng)和軟件應(yīng)用程序通信和交換數(shù)據(jù)。